Получить сертификат ISO 13485 в Москве

Цена от 10 000 рублей

Стандарт ИСО 13485 распространяет свои требования на весь цикл изготовления изделия медицинского назначения — от проектирования и разработки через производство, транспортировку, монтаж, сервисную поддержку до вывода из эксплуатации и утилизации.

Специалисты «Космин Групп» помогут вам в кратчайшие сроки получить сертификат ISO 13485 в Москве. Наши сертификаты принимают все государственные и коммерческие торговые площадки

Рассрочка на любые услуги компании Космин групп

Сертификат ISO 13485 в Москве

Сертификат ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.

Международная сертификация компании ИСО (ISO) – это подтверждение того, что системы менеджмента качества на данном предприятии внедрены и применяются в соответствии с установленными стандартами.


Каким компаниям стоит получить сертификат соответствия ISO 13485

Сертификация по отраслевому стандарту ISO 13485 актуальна для организаций, тем или иным образом связанным с производством медицинской продукции. К таким предприятиям относятся компании:

  • производящие медицинское оборудование и компоненты медицинской техники;
  • проектирующие медицинскую технику;
  • разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования.

Стандарт универсален и подходит как для малых, так и для крупных организаций.


Этапы внедрения систем менеджмента качества на предприятии перед получением сертификата ISO 13485

  • Мониторинг и точная оценка организации производства в данный момент времени;
  • Подготовка нужной документации, корректировка процессов производства, а также деятельности персонала компании;
  • Разработка и проведение аудита с целью определения системы качества.

Что входит в документацию по сертификации ISO 13485?

  1. Cертификат соответствия стандарту ISO 13485 2017;
  2. Сертификаты эксперта-аудитора (1-3 человека);
  3. Разрешение на применение знака соответствия стандарту ISO.

Процедура прохождения сертификации:

  1. Подача клиентом заявления на сертификацию.
  2. Составление и подписание договора.
  3. Оплата счета.
  4. Передача пакета документов от заказчика.
  5. Анализ работы компании, изучение предоставленных сведений.
  6. Оценка СМК согласно требованиям стандарта ISO.
  7. Подготовка сертификата и внесение регистрационного номера в реестр уполномоченного органа.
  8. Выдача готового бланка вместе с сертификатом аудитора, разрешением на применение знака качества заявителю.

Передача в отсканированном виде по электронной почте и экспресс почтой сертификатов и системы менеджмента (оформляется на диске)


Документы для получения сертификата ISO 13485 в Москве

  • заявка;
  • информационный лист с реквизитами;
  • копии уставных документов;
  • (устав, свидетельство ОГРН, свидетельство ИНН, выписка из ЕГРЮЛ, справки ОКВЭД, решение о назначении главного бухгалтера и генерального директора);
  • копии лицензий с перечислением разрешенных видов деятельности;
  • структурная схема предприятия.
Примеры готовых сертификатов/лицензий
У Вас остались вопросы?
Мы ответим на все интересующие Вас вопросы. Это бесплатно и ни к чему не обязывает
Получить консультацию

Для чего нужно получать сертификат ISO 13485 в Москве?

  • выход на международный рынок;
  • укрепление собственной конкурентной позиции на уже освоенных рынках;
  • привлечение новых потребителей и увеличение собственных продаж;
  • стабильно высокое качество продукции;
  • оптимизация расходов, сокращение расходов на сырье, энергию и брак;
  • снижение доли дефектной продукции;
  • повышение репутации и формирование благоприятного имиджа организации;
  • оптимизация собственных бизнес-процессов;
  • повышение лояльности потребителей;
  • увеличение коммерческой стоимости продукции;
  • конкуренция на равных условиях с зарубежными организациями;
  • построение эффективной системы управления посредством интеграции данного стандарта с другими международными стандартами;
  • повышение инвестиционной привлекательности учреждения.

Кому нужно получать
сертификацию в Москве?

Предприятие, которое стремится охватить все возможные области деятельности и старается расширить горизонты своей работы, постоянно повышает уровень своей конкурентоспособности.

Одним из таких шагов является сертификация систем менеджмента качества.
Она представляет собой подтверждение бесперебойной работы системы контроля качества в компании.

Данная система охватывает все процессы, которые происходят на предприятии, или отвечает за отдельные области.

  • Срок действия документа – 3 года.

Мы готовы не только оформить сертификат в течение нескольких часов, но также обеспечить вас необходимыми знаниями, основанными на стандартах, чтобы вы могли построить и развить успешную и надежную систему управления.

Эксперты нашей компании в работе учитывают специфику деятельности и традиции компании клиента.

Среди наших клиентов

Мы используем cookie-файлы. С их помощью мы заботимся о Вас, улучшая работу этого сайта.