Получить сертификат ISO 13485 в Тольятти

Сертификат ISO 13485 в Тольятти

Сертификат ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.

Международная сертификация компании ИСО (ISO) – это подтверждение того, что системы менеджмента качества на данном предприятии внедрены и применяются в соответствии с установленными стандартами.

Каким компаниям стоит получить сертификат соответствия ISO 13485

Сертификация по отраслевому стандарту ISO 13485 актуальна для организаций, тем или иным образом связанным с производством медицинской продукции. К таким предприятиям относятся компании:

• производящие медицинское оборудование и компоненты медицинской техники;
• проектирующие медицинскую технику;
• разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования.

Стандарт универсален и подходит как для малых, так и для крупных организаций.

Этапы внедрения систем менеджмента качества на предприятии перед получением сертификата ISO 13485

• Мониторинг и точная оценка организации производства в данный момент времени;
• Подготовка нужной документации, корректировка процессов производства, а также деятельности персонала компании;
• Разработка и проведение аудита с целью определения системы качества.

Что входит в документацию по сертификации ISO 13485?

1. Cертификат соответствия стандарту ISO 13485 2017;
2. Сертификаты эксперта-аудитора (1-3 человека);
3. Разрешение на применение знака соответствия стандарту ISO.

Процедура прохождения сертификации:

1. Подача клиентом заявления на сертификацию.
2. Составление и подписание договора.
3. Оплата счета.
4. Передача пакета документов от заказчика.
5. Анализ работы компании, изучение предоставленных сведений.
6. Оценка СМК согласно требованиям стандарта ISO.
7. Подготовка сертификата и внесение регистрационного номера в реестр уполномоченного органа.
8. Выдача готового бланка вместе с сертификатом аудитора, разрешением на применение знака качества заявителю.

Передача в отсканированном виде по электронной почте и экспресс почтой сертификатов и системы менеджмента (оформляется на диске)

Документы для получения сертификата ISO 13485 в Тольятти

• заявка;
• информационный лист с реквизитами;
• копии уставных документов;
• (устав, свидетельство ОГРН, свидетельство ИНН, выписка из ЕГРЮЛ, справки ОКВЭД, решение о назначении главного бухгалтера и генерального директора);
• копии лицензий с перечислением разрешенных видов деятельности;
• структурная схема предприятия.